临床意义 Clinical Significance |
幽门螺杆菌(Hp)感染可引起一系列疾病,如胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织(MALT)淋巴瘤和胃癌等。 全球人群约半数为Hp现症感染者,中国Hp人群感染率近50%,不同人群感染率在35.4%~66.4%之间。1994年,国际癌 症研究机构(IARC)将HP列为l类致癌因子根除HP感染是胃癌的一级预防措施。 人体感染Hp后,会产生特异性的抗HP抗体(HpAb),并可通过血清学方法检测,阳性提示Hp感染,对消化道病因 排查,起到积极作用。HpAb阳性不能作为现症感染的依据,阴性也不能排除感染。临床诊断时,应结合Hp抗原检测、尿 素呼气试验等,以作出准确的感染诊断。 |
预期用途 Intended Use |
本产品适用于体外定性检测人血液样本中的HpAb。适用于临床辅助诊断Hp感染及Hp流行病学筛查研究。 |
产品特点 Features |
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产品性能 Performance |
| 分析性能 | 内容 | 结果 |
| 检测限 | 国家参考品检测。 | 不低于1:4倍稀释 |
| 阴/阳性符合率 | 国家参考品检测。 | P1-P10(+/+)10/10;N1-N10(-/-)10/10。 |
| 特异性 | E.coli等多种肠道菌抗体交叉反应。 | 无交叉发生。 |
| TG、Bil等多种物质干扰现象。 | 无干扰出现。 | |
| HOOK效应 | 1006例样本上市产品比对。 | PAR:92.30%、NAR:97.70%、OAR:95.80% |
操作指引 Instructions for Use (IFU) |
检测卡(Test Cassettes): |
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订货信息 Ordering Information |
产品名称 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) | |||
| 货号 | G06C020 | |||
| 规格 | 20人份/盒 | |||
| 样本类型 | 血清 | |||
| 保存效期 | 2~30℃,24个月。 | |||
| 产品详细内容见使用说明书。 | ||||