临床意义 Clinical Significance |
婴幼儿腹泻是婴幼儿急诊和死亡(除呼吸道感染之外)的第二病因。WHO的估算,在亚洲非洲、拉丁美洲国家,1年 中5岁以下幼儿腹泻约有4.5亿例,其中1%-4%为死亡病例,每年有500万-1800万婴幼儿死于腹泻。在腹泻病的病毒病因 中,A组轮状病毒(RV)为主要病因。腺病毒(Adv)是引起儿童(10-15%)病毒性胃肠炎的第二原因。主要为腺病毒 的40、41血清型。 |
预期用途 Intended Use |
本产品适用于体外定性检测人粪便中的轮状病毒(A组)抗原和(或)腺病毒抗原。主要用于轮状病毒和(或)腺病毒 感染引起的婴幼儿腹泻的辅助诊断和鉴别诊断。 |
产品特点 Features |
|
产品性能 Performance |
| 分析性能 | 内容 | 结果 |
| 检测限 | 样品中RV/AdV的最低检测浓度。 | RV国参:不低于1:16倍稀释 |
| AdV企参:P1、P2、P4、P5(+);P3、P6(-) | ||
| 阴/阳性符合率 | RV国家参考品检测,AdV企业参考品检测。 | RV:5份阳性(+/+)5/5;10份阴性(-/-)10/10。 |
| AdV:10份阳性(+/+)10/10;20份阴性(-/-)20/20。 | ||
| 特异性 | 其它肠道病原体交叉反应。 | RV:AdV、AstV、NovaV无交叉发生。 |
| AdV:RV、AstV、NovaV无交叉发生。 | ||
| Hb、TG等物质干扰现象。 | 无干扰出现。 | |
| 临床试验 | 1224例样本上市产品比对。 | RV:PAR98.10%、NAR99.00%、OAR98.80% |
| AdV:PAR98.10%、NAR99.50%、OAR99.50% |
操作指引 Instructions for Use (IFU) |
检测卡(Test Cassettes): |
|
订货信息 Ordering Information |
产品名称 | 轮状病毒(A组)/腺病毒检测试剂盒(胶体金法) | |||
| 货号 | G05C020 | |||
| 规格 | 20人份/盒 | |||
| 样本类型 | 粪便 | |||
| 保存效期 | 2~30℃,24个月。 | |||
| 产品详细内容见使用说明书。 | ||||