临床意义 Clinical Significance |
轮状病毒(RV)属呼肠孤病毒科的双股RNA病毒,分为A~D四个群。A组RV在世界范围内是婴幼儿严重腹泻的最重 要病原,而成人腹泻RV则可引起青壮年胃肠炎的暴发流行。RV主要在冬季流行,一般通过粪-口途径传播。发达国家, 急性胃肠炎住院的婴幼儿中约1/3-1/2以上是RV腹泻,而在发展中国家,腹泻病每年造成500-1500万婴幼儿死亡。 |
预期用途 Intended Use |
本产品适用于体外定性检测人粪便中的轮状病毒(A组)抗原。适用于临床辅助诊断轮状病毒感染引起的婴幼儿腹泻。 |
产品特点 Features |
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产品性能 Performance |
| 分析性能 | 内容 | 结果 |
| 检测限 | 国家参考品检测。 | 不低于1:16倍稀释 |
| 阴/阳性符合率 | 国家参考品检测。 | P1-P5(+/+)5/5;N1-N10(-/-)10/10。 |
| 特异性 | AdV、AstV、NovaV等病原体交叉反应。 | 无交叉发生。 |
| Hb、TG等物质干扰现象。 | 无干扰出现。 | |
| HOOK效应 | 1229例样本上市产品比对。 | PAR:97.40%、NAR:98.30%、OAR:98.10% |
操作指引 Instructions for Use (IFU) |
检测卡(Test Cassettes): |
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订货信息 Ordering Information |
产品名称 | 轮状病毒(A组)检测试剂盒(胶体金法) | |||
| 货号 | G04C020 | |||
| 规格 | 20人份/盒 | |||
| 样本类型 | 粪便 | |||
| 保存效期 | 2~30℃,24个月。 | |||
| 产品详细内容见使用说明书。 | ||||